Também passam a valer as restrições à venda de outra substância usada como emagrecedor: a sibutramina. Medicamentos ou fórmulas que a contenham não poderão ser receitados com dose diária acima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia). A Anvisa apresentou um modelo do termo de responsabilidade que deve ser preenchido pelo médico que recomendar o uso da substância.

Histórico – No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde 2010, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos “B2″, que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. Agora, a partir da decisão desta terça, médicos e pacientes terão também que assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância.

Além disso, de acordo com a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão que fazer acompanhamento de eventuais efeitos colaterais e comunicar a Anvisa no caso de ocorrências.

A agência informou que as medidas serão acompanhadas por 12 meses e que, após esse período, a comercialização do produto voltará a ser discutida.

Relatório – O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização da anfepramona, do femproporex e do mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e segurança destas substâncias no controle da obesidade.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Sendo assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos.

O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica.

De acordo com o relatório, a Anvisa recomenda que a utilização da sibutramina seja suspensa caso o paciente não responda ao tratamento no período de quatro semanas.

Exterior – A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos — parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado. (Fonte: G1)